Q&A よくあるお問合せ（治験・ 臨床研究）

保険会社ごとに引受の判断自体に違いがあるため、提供する補償にも違いがでてきます。

実施計画書・治験 / 臨床研究に用いる薬の概要書・同意説明文書などをご提出いただいてから見積りをご案内するまでが約2週間、見積りご検討期間を1週間、書類へのご捺印等お手続きに1週間とした場合で約1か月とみていただければ十分と思います。

治験の場合は治験依頼者、臨床研究の場合は研究責任者が契約者となるのが一般的です。

実施計画書に記載されている実施予定期間で保険申込していただくこととなっています。
なお、開始時期が遅れてしまう場合は可能なかぎり早い時期からの保険開始としていただいています。

基本的には、保険開始前までにお支払いいただく必要があります。ただし、法人契約で契約期間が1年以上ある場合は、後払いが可能な保険会社もあります。

保険料の負担者は保険契約者にする必要があります。治験依頼企業が負担する場合は、治験依頼企業が。
共同研究企業が保険料を負担する場合は共同研究企業が保険料負担者となります。

試算に必要な資料（実施計画書・治験 / 臨床研究に用いる薬の概要書・同意説明文書など）をご提出いただいてから２週間ほどでのお見積りご案内を目安としています。

保険会社が見積りに必要な資料を検討してからの回答となりますが、基本的には可能です。

引受可否は、実施計画書の内容を保険会社が検討してからの回答となります。まずはご相談ください。

リスクに応じて一部引受をしない場合などもあるため、補償内容に違いが出てくる可能性があります。

GCP省令第14条で健康被害への補償を求めており、これに対応する適切な補償内容として医法研のガイドラインが該当するものと扱われています。

賠償責任補償、補償責任補償、医療費・医療手当の３つが基本となっています。
ただし、治験・臨床研究の内容によっては引き受けする補償が賠償責任のみという場合や、医療費・医療手当は引受不可という場合もあります。

治療費、生涯の逸失利益や介護費用、慰謝料、争訟費用などを念頭におきます。
ただ、保険会社が推奨する額（1名1億円、期間中3億円等）で設定するのが一般的です。

新ガイドラインの補償内容を目安にする方が多いのが実情ですが、研究内容によっては旧ガイドラインを採用する場合もあるので、どちらが適切とは一概には言えないと思います。

損害賠償金、損害防止費用、権利保全行使費用、緊急措置費用、協力費用、争訟費用などがあります。

実施計画書に不備があった場合や、医療行為以外のミスが発生した場合等です。

新ガイドライン補償テーブルか旧ガイドライン補償テーブルのいずれかを採用しています。

死亡後遺障害保険金、医療費・医療手当等があります。

障害補償金は、後遺障害補償金の範囲で支払われます。
死亡補償金（遺族補償金）は、死亡保険金として支払われます。
休業補償金は、補償責任から支払うか賠償責任から支払うか会社によって違いがあります。
障害児養育補償金は支払い対象外です。

補償内容には上限があります。
三井住友海上の場合（新ガイドライン補償テーブル）ですと、

• ・医療費支払限度額：健康人および患者1名あたり100万円
• ・通院のみ：1か月のうち3日以上＝37,000円。3日未満＝35,000円。^※
• ・入院のみ：1か月のうち8日以上＝37,000円。8日未満＝35,000円。^※
• ・入院と通院がある場合：1か月あたりの医療手当支払い限度額 37,000円。^※
• ・医療費および医療手当合算にて１治験・研究あたりの支払い限度額：1,000万円

となります。

※最大支払月数事故発見日より12か月。

医療費は、実際かかった治療費で健康保険を差し引いた額が支払いの対象となります。
医療手当は、月額のなかで治療のために支出した実費分が支払いの対象となります。
「差額ベッド代」「入院に伴う食事代」「医師が認めたタクシー代」「通院交通費」など合理的な理由のあるものが対象とされています。

保険として、12か月までしか引き受けていないため最大12か月となっています。

保険会社の定めた月数（事故発見日より12か月）となります。

保険会社や治験・臨床研究の内容にもよりますが、既知の副作用は補償されません。
既知副作用を含めた医療費・医療手当のカバーは、三井住友海上が提供しています。
ただし、三井住友海上でも必ず引き受けるとは限りません。ご提出いただいた実施契約書等資料から判断して引受可否が決定されます。
なお、賠償責任・補償責任（補償金）は、既知の副作用であっても補償されます。

有害事象がなければ、追加保険料なしで期間延長が可能です。（三井住友海上と損保ジャパンの場合)
期間延長は、1回に限り、追加保険料なしで延長が可能です。（東京海上日動の場合）

可能です。改訂した実施計画書をご提出いただき、お見積りをご案内します。
なお、追加保険料は追加期間分ではなく、開始時点からの増加として扱われます。

追加保険料の着金日以降が変更日となるため、追加保険料支払い可能日以降としてください。

追加保険料が着金して変更が有効となってから、補償開始となります。

有害事象や副作用が発生した場合、その事実を代理店または保険会社へご連絡ください。

含まれていません。

事実関係を確認する書類をご提出いただきます。

弊社では、三井住友海上、東京海上日動、損保ジャパンの３社を取り扱っています。